Verkorte productinformatie

Verkorte productinformatie Camzyos^® Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Farmaceutische vorm en samenstelling: Elke harde capsule bevat 2,5 mg, 5 mg, 10 mg of 15 mg mavacamten. Farmacotherapeutische categorie: Harttherapie, overige hartmedicatie, ATC code: C01EB24. Indicatie: CAMZYOS is geïndiceerd voor de behandeling van symptomatische (New York Heart Association, NYHA, klasse II III) hypertrofische obstructieve cardiomyopathie (HOCM) bij volwassen patiënten. Contra-indicaties: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen; Tijdens zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken; Gelijktijdige behandeling met sterke CYP3A4‑remmers bij patiënten met een fenotype trage CYP2C19 metaboliseerder en onbepaald CYP2C19‑fenotype; Gelijktijdige behandeling met een combinatie van een sterke CYP2C19‑remmer en een sterke CYP3A4‑remmer. Dosering en wijze van toediening: Dosering moet worden gestart onder het toezicht van een arts met ervaring in het behandelen van patiënten met cardiomyopathie. Voordat de behandeling wordt gestart, moet de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van de patiënt worden beoordeeld met echocardiografie. Bij een LVEF van < 55% mag de behandeling niet worden gestart. Genotypering van patiënten voor cytochroom P450 (CYP) 2C19 (CYP2C19) moet worden uitgevoerd om de juiste dosis mavacamten te bepalen. Patiënten met het fenotype trage CYP2C19 metaboliseerder kunnen een verhoogde blootstelling aan mavacamten hebben (tot 3 maal) die kan leiden tot een verhoogd risico op systolische disfunctie vergeleken met normale metaboliseerders. Als de behandeling wordt gestart voordat het CYP2C19 fenotype is bepaald, moeten patiënten de doseringsinstructies voor trage metaboliseerders volgen totdat het CYP2C19 fenotype is bepaald. Fenotype trage CYP2C19 metaboliseerder: De aanbevolen startdosering is 2,5 mg oraal, eenmaal daags. De maximale dosis is 5 mg, eenmaal daags. De patiënt moet 4 en 8 weken na de start van de behandeling worden onderzocht op vroege klinische respons door middel van gradiënt van de uitstroombaan van de linker ventrikel (LVOT gradiënt) met de Valsalva manoeuvre. Fenotype intermediaire, normale, snelle of ultrasnelle CYP2C19 metaboliseerder: De aanbevolen startdosering is 5 mg oraal, eenmaal daags. De maximale dosis is 15 mg, eenmaal daags. De patiënt moet 4 en 8 weken na de start van de behandeling worden onderzocht op vroege klinische respons door middel van de LVOT-gradiënt met de Valsalva manoeuvre. Wanneer een gepersonaliseerde onderhoudsdosis met LVEF ≥ 55% met Valsalva < 30 mmHg is bereikt, moeten patiënten elke 6 maanden onderzocht worden. Voor patiënten met een LVEF van 50 ‑ < 55%, ongeacht de LVOT‑gradiënt met Valsalva, moeten patiënten elke 3 maanden worden beoordeeld. Als de LVEF van de patiënt bij enig bezoek < 50% is, moet de behandeling 4 weken lang worden onderbroken en totdat de LVEF terugkeert naar ≥ 50%. Waarschuwingen en voorzorgen:Systolische disfunctie gedefinieerd als symptomatische LVEF < 50%: Mavacamten verlaagt de LVEF en kan hartfalen veroorzaken door systolische disfunctie. Patiënten met een ernstige intercurrente ziekte, zoals een infectie of aritmie, of patiënten die een grote hartoperatie ondergaan, hebben mogelijk een groter risico op systolische disfunctie en progressie tot hartfalen. Hartfalen of verlies van respons op mavacamten wegens interacties: Mavacamten wordt primair gemetaboliseerd door CYP2C19 en in mindere mate door CYP3A4 en bij trage CYP2C19 metaboliseerders grotendeels door CYP3A4, wat kan leiden tot de volgende interacties: Starten met of het verhogen van de dosis van een sterke of matige CYP3A4-remmer of een CYP2C19-remmer van elke sterkte kan het risico verhogen op hartfalen door systolische disfunctie; Stoppen met of het verlagen van de dosis van een remmer van CYP3A4 of CYP2C19 kan leiden tot verlies van therapeutische respons op mavacamten; Starten met een sterke CYP3A4- of sterke CYP2C19-inductor kan leiden tot verlies van therapeutische respons op mavacamten; Stoppen met een sterke CYP3A4- of sterke CYP2C19-inductor kan het risico verhogen op hartfalen door systolische disfunctie. Voorafgaand aan en tijdens de behandeling met mavacamten moet rekening worden gehouden met mogelijke interacties: Gelijktijdige behandeling met sterke CYP3A4-remmers bij patiënten met een fenotype trage CYP2C19 metaboliseerder en onbepaald CYP2C19-fenotype is gecontra-indiceerd; Een dosisaanpassing van mavacamten en/of nauwgezette controle kan nodig zijn voor patiënten die behandeling starten of staken van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen die remmers of inductoren zijn van CYP2C19 of CYP3A4, of bij wie de dosis hiervan wordt veranderd. Gelijktijdig gebruik van negatieve inotropen: De veiligheid van gelijktijdig gebruik van mavacamten met disopyramide, of gebruik van mavacamten bij patiënten die bètablokkers gebruiken in combinatie met verapamil of diltiazem, is niet vastgesteld. Patiënten moeten daarom nauwgezet worden gecontroleerd wanneer ze deze geneesmiddelen gelijktijdig gebruiken. Embryofoetale toxiciteit: Afgaande op ervaring met dieronderzoek bestaat de verdenking dat mavacamten embryofoetale toxiciteit veroorzaakt wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten geïnformeerd worden over dit risico voor de foetus, een negatieve zwangerschapstest hebben en effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na stopzetting van de behandeling. Bijwerkingen: De vaakst gemelde bijwerkingen met mavacamten zijn duizeligheid (17%), dyspneu (12%), systolische disfunctie (5%) en syncope (5%). Afleverstatus: U.R.. Vergoeding en prijzen: Volledig vergoed, zie voor prijzen G-standaard. Voor volledige productinformatie, zie geregistreerde Samenvatting van de Productkenmerken. Bristol-Myers Squibb B.V., Utrecht, juni 2025. (SmPC mei 2025)